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田辺三菱に25日間の業務停止命令(医療介護CBニュース)

 田辺三菱製薬の子会社バイファが遺伝子組み換えヒト血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%製剤」の承認申請資料のデータを改ざんしていた問題で、厚生労働省は4月13日、田辺三菱製薬に対し、25日間の第1種医薬品(医療用医薬品)製造販売業の業務停止を命じたと発表した。子会社のバイファも、30日間の医薬品製造業の業務停止処分を受けた。

 田辺三菱は昨年3月、承認申請資料のデータ改ざんを公表し、承認の返上とメドウェイ注5%製剤、25%製剤の自主回収を実施することを表明。同省は立ち入り検査や関係者への聞き取りを行い、事実関係を調査していた。
 同省の発表によると、バイファが品質試験、製造工程の各段階でデータの改ざんなど薬事法違反に当たる不適切行為を行っていたのに対して、田辺三菱はバイファとの情報共有・伝達が実務的に機能していなかったため、管理・監督が十分にされておらず、バイファの不適切行為を漫然と見逃し、承認申請資料の信頼性の確保と、適切な製品の製造管理、品質管理を行わせることができなかったと指摘している。
 
 田辺三菱は、医療現場の混乱を避けるため、3営業日の猶予を与えられており、17日から5月11日までの25日間、第1種医薬品製造販売業の業務停止を命じられた。田辺三菱の業務停止については、既に販売済みの医薬品の安全管理業務は除外される。また、代替性がなく保健衛生上重要で、安定供給されない場合に医療現場に混乱を生じさせる恐れのある「セレジスト」「タナドーパ」「デノシン」「ノックビン」「バリキサ」「リーゼ」「レミケード」の製造販売についても対象から除かれた。
 また、バイファは14日から5月13日までの30日間の医薬品製造業の業務停止を命じられた。
 
 田辺三菱は13日、「生命関連産業である医薬品企業として、全従業員が再発防止に向け真摯に取り組み、社会からの信頼回復に最大限努める」などとするコメントを発表した。業績への影響については、「精査中で、判明次第速やかに開示する」としている。


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